The Lancet: 氨甲环酸对急性外伤性脑损伤（CRASH-3）患者死亡，致残，血管闭塞事件和其他并发症的影响

背景: 氨甲环酸可减少颅骨外出血患者的手术出血并降低其死亡率。颅内出血在颅脑外伤(TBI)后很常见，并且可能导致脑疝和死亡。

实验目的: 我们旨在评估氨甲环酸在TBI患者中的作用。

实验方法: 这项随机，安慰剂对照的试验在29个国家/地区的175家医院中进行。受伤3小时以内的TBI成人，格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分为12或更低或CT扫描发现颅内出血，且无重大颅外出血符合条件。资格的时间窗口最初为8小时，但在2016年，该协议进行了更改，以限制在受伤3小时内招募患者。由于外部证据表明延迟治疗不太可能有效，因此这种变化对试验数据是盲目的。我们随机分配(1：1)患者接受氨甲环酸(负荷剂量1 g在10分钟内，然后在8小时内输注1 g)或匹配的安慰剂。通过从一个盒子中选择一个编号的治疗包来分配患者，该盒子包含八个与包号相同的包。耐心，照料者和评估结果的人被掩盖了。主要结果是在受伤后3小时内接受治疗的患者在受伤后28天内在医院内因头部受伤而死亡。我们预先进行了敏感性分析，排除了GCS评分为3的患者和基线时双侧无反应学生的患者。所有分析均按意向进行。

实验结果: 在2012年7月20日至2019年1月31日之间，我们随机分配12 737名TBI患者接受氨甲环酸(6406 [50·3%]或安慰剂[6331 [49·7%]，其中9202(72·2) %)的患者在受伤后3小时内接受了治疗。氨甲amic酸组与颅脑损伤相关的死亡风险为18·5%，而安慰剂组为19·8%(855 vs 892个事件;风险比[RR] 0·94 [95%CI 0·86-1·02])。在预先指定的敏感性分析中，排除基线时GCS评分为3的患者或双侧无反应性瞳孔的患者氨甲环酸组的损伤相关死亡为12·5%，而安慰剂组为14·0%(485 vs525个事件;RR 0·89 [95%CI 0·80-1·00])。轻度至中度颅脑损伤(RR 0·78 [95%CI 0·64-0·95])患者使用氨甲环酸降低与颅脑损伤相关的死亡风险，而重度颅脑损伤的患者则无此危险(0 ·99 [95%CI 0·91-1·07];异质性的p值0·030)。对于轻度和中度颅脑损伤患者，早期治疗比晚期治疗更有效(p = 0·005)，但对于严重的颅脑损伤患者，治疗时间没有明显的影响(p = 0·73)。氨甲环酸和安慰剂组的血管闭塞事件风险相似(RR 0·98(0·74-1·28)。各组的癫痫发作风险也相似(1·09 [95%CI 0·90 –1·33])。

结论: 我们的结果表明，氨甲环酸在TBI患者中是安全的，并且在受伤3小时内进行治疗可减少与颅脑损伤相关的死亡。受伤后应尽快治疗患者。

原始出处: Effects of tranexamic acid on death, disability, vascular occlusive events and other morbidities in patients with acute traumatic brain injury (CRASH-3): a randomised, placebo-controlled trial

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